LA VALIDAZIONE

La classica definizione di Validazione, secondo le linee guida stabilite dalla Food and Drug Administration nel 1987, precisa che si tratta di una “documentazione atta ad assicurare che un dato processo produrrà costantemente le specifiche e gli attributi di qualità predeterminati”.

La normativa – Good Manufacturing Practices e US21 cfr§11 – richiede che tutti i sistemi computerizzati debbano essere convalidati, per soddisfare i requisiti normativi dell’industria farmaceutica e le ispezioni degli organi preposti (audit).

La convalida fondamentalmente si traduce nella preparazione dei classici protocolli di Installation Qualification (IQ), Operation Qualification (OQ) e Performance Qualification (PQ), il cui contenuto consiste sia nella descrizione di cosa il sistema debba fare, sia nelle modalità di test delle funzionalità richieste.

Se il sistema viene sviluppato attraverso una serie di stadi aventi un livello di dettaglio via via crescente, il processo di validazione del sistema segue un iter inverso (Modello a cascata – Figura). I moduli del software e dell’hardware vengono testati dapprima singolarmente e quindi in insiemi funzionali sempre più complessi, fino al test delle funzionalità complessive del sistema richieste dagli originari requisiti d’uso.

Modello a cascata

La Validazione deve dimostrare e documentare la rispondenza del sistema a tutti i requisiti richiesti per legge, nonché definire gli attori coinvolti e le responsabilità specifiche.

GM, grazie all’esperienza conseguita in anni di strutturazione e testing di sistemi destinati al mondo farmaceutico, è in grado di offrire un prodotto completo (Validation Package), seguendo il cliente in ogni fase del ciclo di vita del sistema automatizzato convalidato.

GM Servizi quindi è in grado di definire non solo le specifiche funzionali, ma anche tutte le procedure formali necessarie a validare gli studi registrativi clinici.

Il processo di convalida per GM Servizi diventa parte integrante dello sviluppo di un progetto. I documenti necessari alla fase di convalida vengono preparati durante lo sviluppo del sistema, consentendo una notevole riduzione dei tempi necessari alla validazione finale.

In definitiva GM è in grado di supportare il Cliente in ogni fase della validazione, fino alla costruzione di un Validation Master Plan.

Tutti i protocolli di validazione sono forniti da GM Servizi in lingua inglese.